逸達生技(6576)旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg( 六個月緩釋劑型)，在三期臨床數據達標後，昨(6)日宣布，已與 德國聯邦藥品及醫療器械機構(BfArM)完成申請歐洲註冊的科學討 論，該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億 美元的市場。
逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 m g申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請 FP-001歐洲藥證(Marketing Authorization Application, MAA)所 需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Che mical Manufacturing Control,CMC)資料內容，與關鍵的藥品開發 和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。
FP-001 LMIS 50 mg已於今(2017)年1月順利完成全球多國多中心 的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標(prima ry efficacy end point)。
簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸 達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。
前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市 值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。
其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時 已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。<摘錄工商>
逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 m g申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請 FP-001歐洲藥證(Marketing Authorization Application, MAA)所 需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Che mical Manufacturing Control,CMC)資料內容，與關鍵的藥品開發 和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。
FP-001 LMIS 50 mg已於今(2017)年1月順利完成全球多國多中心 的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標(prima ry efficacy end point)。
簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸 達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。
前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市 值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。
其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時 已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。<摘錄工商>
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