逸達生技(6576)旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg( 六個月緩釋劑型)，在三期臨床數據達標後，昨(6)日宣布，已與 德國聯邦藥品及醫療器械機構(BfArM)完成申請歐洲註冊的科學討 論，該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億 美元的市場。
逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 m g申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請 FP-001歐洲藥證(Marketing Authorization Application, MAA)所 需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Che mical Manufacturing Control,CMC)資料內容，與關鍵的藥品開發 和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。
逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 m g申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請 FP-001歐洲藥證(Marketing Authorization Application, MAA)所 需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Che mical Manufacturing Control,CMC)資料內容，與關鍵的藥品開發 和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。
